Axel Hauschild博士，德国基尔大学皮肤病学教授

医学博士Axel Hauschild说，3期综合ad试验5年的研究结果显示，与安慰剂相比，达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)和曲美替尼Mekinist(Trametinib)联合使用可使被切除的III期BRAF V600E/ k突变黑素瘤患者长期无复发生存(RFS)受益。

“我们可以说这是一种非常有效的治疗方法，”Hauschild说。“毫无疑问，III期黑色素瘤患者将(从这种组合中)获益。”

作为2020 ASCO虚拟科学计划的一部分，研究结果显示，5年后，联合用药的RFS率为52% (95% CI, 48%-58%)，而安慰剂为36% (95% CI, 32%-41%)。

此外，进一步的分析显示，RFS在III期各亚期均有益处。IIIA期患者5年的RFS为65% (95% CI 55%-77%)，而安慰剂为58% (95% CI 46%-72%)。IIIB期和IIIC期患者的5年RFS也有良好的表现，分别为55% (95% CI, 47%-63%)， 34% (95% CI, 28%-42%)和45% (95% CI, 38%-53%)， 29% (95% CI, 23%-37%)。

Hauschild解释说，这些研究结果验证了达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)/曲美替尼Mekinist(Trametinib)作为该患者群体的标准护理的长期效益和使用。

德国基尔市石勒苏益格-荷尔斯泰因大学医院(University Hospital Schleswig-Holstein)的皮肤科教授豪斯柴尔德(Hauschild)在接受奥克莱夫(OncLive)采访时，讨论了comi – ad试验5年的发现。

OncLive：您能否提供COMBI-AD试用的背景知识？

Hauschild：COMBI-AD试验招募了患有BRAF突变的黑色素瘤的患者。大约40％的黑色素瘤患者患有IIIA / B / C期疾病。这些患者有淋巴结[累及]和/或皮肤转移。患有IIIA期疾病的患者需要具有至少1 mm的直径的微小转移灶[才能入组]。

共有870例患者接受了达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)和曲美替尼Mekinist(Trametinib)联合常规剂量（已批准用于IV期和辅助治疗）或安慰剂的治疗。所有患者的治疗时间均为12个月。

在中位随访34个月后进行了初步分析。这些结果发表在《新英格兰医学杂志》上。然后，我们进行了更新的RFS分析，平均随访了44个月。更新的3年和4年数据与RFS有关。首次分析显示了RFS和总体生存（OS）数据。此外，无病生存的主要终点（DFS）和远处无转移生存的其他终点（DFS）和OS均显示出[联合治疗的有利趋势]。如果远处转移是复发的首要部位，则危险比约为0.50，这意味着DFS，无远处转移生存率（MFS）改善了50％。这一切都非常令人印象深刻。4年后，我们显示了相同的结果，在这段时间内没有重大变化。

在2020 ASCO虚拟科学计划中，[我们提出了]该试验的5年长期结果。

试验的5年结果显示了什么？

在2020 ASCO虚拟科学计划中，我们更新了RFS数据，显示在5年时，如果接受达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)/ 曲美替尼Mekinist(Trametinib)治疗，则52％的患者未复发。相反，接受安慰剂治疗的患者中有36％没有复发。这些发现具有统计学意义，危险比为0.51，对应所有子组的RFS改善了49％。

根据美国癌症联合委员会（AJCC）第7版黑素瘤分类，我们对IIIA，B和C期疾病患者进行了亚组分析。达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)/ 曲美替尼Mekinist(Trametinib)组中65％的IIIA期患者是无复发的，而安慰剂组是58％，风险比为0.61。但是，[这些数据]在统计上并不显着，因为这些亚组中的患者人数是[有限的]，并且事件的数量不超过52。

在患有IIIB期疾病的患者中，这种模式看起来有所不同，因为达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)/ 曲美替尼Mekinist(Trametinib)组中55％的患者仍无复发，而安慰剂组中则为34％，危险比为.50。由于该亚组中有更多患者，因此具有很高的统计学意义。

根据AJCC第7版黑素瘤分类，患有IIIC期疾病的患者风险最高。我们观察到，达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)/曲美替尼Mekinist(Trametinib)治疗的患者中有45％的患者无复发，而安慰剂治疗的患者为29％。该组显示最佳危险比为.48，并且该发现在统计学上具有高度统计学意义。

不用说远程MFS数据已更新。更新显示危险比为0.55。达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)/ 曲美替尼Mekinist(Trametinib)在5年时有65％的患者无远处转移，而安慰剂组则为54％。毫无疑问，这对所有这些患者都是有用的治疗方法。

在此分析中是否评估了组合的安全性？

由于所有患者都已完成治疗，因此我们没有关于安全性或OS的最新信息，并且我们不希望看到安全性有任何变化。大约四分之一的患者需要中止治疗，目前尚无解释。它远高于用相同剂量，相同剂量治疗的IV期疾病患者的观察结果。尽管终止率很高，但数据看起来不错。这可能意味着停止治疗的患者最终将获得与在整年治疗中继续治疗的患者相同的结果。当然，这是推测性的。

有趣的是，由于这是随后的抗癌治疗，对于安慰剂组或达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)/曲美替尼Mekinist(Trametinib)组复发的患者，全身治疗的次数几乎相同。大多数患者接受某种免疫疗法，例如单独使用ipilimumab（Yervoy）或与nivolumab联合使用（Opdivo）。同样，大约20％至30％的患者在患有进行性疾病时[对这些药物]再次受到BRAF和MEK抑制剂的攻击。

从长期分析中得出的结论是什么？

一年的治疗[联合治疗]现在被认为是一种标准的治疗，并被纳入我们的指南，作为BRAF突变患者的推荐[联合治疗]。

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