据美国癌症协会统计，每年仍有150万人死于肺癌，肺癌的治疗仍是一个世界性的难题。肺癌里BRAF基因突变频率为3-5%,在吸烟的肺腺癌里较为常见。

2017年6月22日，FDA批准达拉非尼（Tafinlar）和曲美替尼（Mekinist）联用治疗BRAF V600突变呈阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

达拉非尼（Tafinlar）和曲美替尼（Mekinist）组合疗法，对于BRAF V600E突变的患者，达拉非尼（Tafinlar）组合疗法的疗效明显优于单药治疗。

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达拉非尼（Tafinlar）和曲美替尼（Mekinist）临床研究

一项3组队列、多中心、非随机、开放II期试验 Study BRF113928 (NCT01336634)

实验设计

这项研究纳入的是四期非小细胞肺癌患者，36个未接受过治疗的患者为一组，57个接受过治疗的患者为一组，两组患者每天服用150mg达拉非尼（Tafinlar）两次，2mg曲美替尼（Mekinist）一次。研究者评估的客观缓解率（ORR）是研究的主要指标。第二组患者入组前都进行过至少一次以铂类为基础的化疗，其中有三分之一经历了至少2个治疗周期。

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临床数据

中位随访时间为9个月时，第一组患者的客观缓解率为61.1%，其中有68%的患者疾病没有发生进展。药物获批时，还未获得这一组患者的中位缓解持续时间或无进展生存期的结果。然而，在治疗后疾病有所缓解的患者中，有59%缓解时间持续了6个月以上。接受单剂达拉非尼（Tafinlar）的患者ORR（客观缓解率）占27%，中位生存时间为9.9个月。

第二组患者的客观缓解率为63%。研究者发现其治疗后的缓解效果持久，中位缓解持续时间可达12.6个月。

副作用

最常见的全级别不良反应事件发生率为20%，包括发热、疲劳、恶心、呕吐、腹泻、皮肤干燥、食欲下降、水肿、丘疹、发冷、出血、咳嗽和呼吸困难。最常见的3/4级不良反应有发热、疲劳、呼吸困难、呕吐、丘疹、出血和腹泻。

最常见（≥5%）的3/4级实验室检查异常有低钠血症、淋巴细胞减少、贫血、高血糖、嗜中性白细胞减少、白细胞减少、低磷血症和丙氨酸氨基转移酶增多。大多数实验室检查异常为1/2级。

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