达拉非尼Tafinlar+曲美替尼Mekinist在高危III期黑色素瘤患者中显示出长期无复发生存的益处
COMBI-AD是第一个证明靶向治疗作为BRAF突变的高危III期黑色素瘤患者辅助治疗的5年无复发生存率的研究。
- 与安慰剂相比，靶向治疗标准达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)+ 曲美替尼Trametinib(Mekinist)的辅助治疗将复发或死亡的风险降低了49％。
诺华制药宣布，COMBI-AD III期研究的先前报道数据已发表在《新英格兰医学杂志》上。研究表明，用达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)+ 曲美替尼Trametinib(Mekinist)治疗的BRAF V600突变的高危III期黑色素瘤切除患者中，有一半以上在5年时存活且无复发。研究表明，高危III期黑素瘤的大多数复发通常在头5年内发生。
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“结果公布今日报价相信，随着达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)和Mekinis治疗手术后提供一个长期的，无复发和持久的生存获益的人癌症复发的高风险，”宣布教授莱因哈德鼓手，医学博士，苏黎世大学医院皮肤科副主席。“这些发现增加了越来越多的证据，证明达布拉非尼和曲美替尼在辅助治疗中的临床价值。”
结果显示，接受达拉非尼dabrafenib(Tafinlar) + 曲美替尼Trametinib(Mekinist)治疗的患者中有52％（95％CI，48-58％）在5年时存活且无复发，而36％（95％CI （32-41％）的人接受了安慰剂。达拉非尼dabrafenib(Tafinlar) + 曲美替尼Trametinib(Mekinist)组（95％CI，47.9个月-NR）未达到中位无复发生存期（RFS），而16.6个月（95％CI，12.7-NR）未达到中位无复发生存期（RFS）。 22.1个月）。与安慰剂相比，使用达拉非尼dabrafenib(Tafinlar) + 曲美替尼Trametinib(Mekinist)治疗可将复发或死亡的风险降低49％（危险比，HR，0.51 [95％CI，0.42-0.61]）。这些发现在ASCO 2020虚拟科学计划中进行了介绍。
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亚组分析显示，通过AJCC-7标准评估，在所有子阶段中，RFS的收益普遍相似。达拉非尼dabrafenib(Tafinlar) + 曲美替尼Trametinib(Mekinist)治疗的患者的5年远距离无转移生存（SLMD）率是次要终点，为65％（95％CI，61-71％），而54％（CI 95％，49-60％）接受安慰剂的患者。COMBI-AD正在评估总体生存的次要终点（OS）；在第一次中期分析中，OS分析显示达拉非尼dabrafenib(Tafinlar) + 曲美替尼Trametinib(Mekinist)组的3年OS率为86％，而安慰剂组为77％。与安慰剂相比，总体生存结果偏爱达拉非尼dabrafenib(Tafinlar) + 曲美替尼Trametinib(Mekinist)联合疗法，
诺华肿瘤学高级副总裁，肿瘤学药物开发总监MBA Jeff Legos博士说： “达到五年无复发里程碑对于高危III期黑色素瘤患者而言是重要的时刻。。“ 达拉非尼dabrafenib(Tafinlar) + 曲美替尼Trametinib(Mekinist)帮助患者和医生重新构想了被认为可能患有晚期黑色素瘤患者。我们为COMBI-AD研究中显示的显著而持久的益处感到自豪，我们要感谢研究人员，参加该临床试验的患者以及他们的家人。”
在长时间的随访中，所有患者均已完成治疗。达拉非尼dabrafenib(Tafinlar) + 曲美替尼Trametinib(Mekinist)组与安慰剂组之间在随访期间报告的严重不良事件的发生率或严重程度无临床显著差异。
全世界每年诊断出超过285,000个黑色素瘤病例，其中大约一半患有BRAF突变。接受III期黑色素瘤手术治疗的患者可能有复发的危险，因为手术后黑色素瘤细胞会残留在体内。
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