• 自8月28日起，维奈妥拉/维奈托克Venetoclax(Venclyxto)与obinutuzumab的联合治疗将为所有以前未接受治疗的慢性淋巴细胞性白血病CLL 成年患者提供高价保护。
• 维奈妥拉/维奈托克Venetoclax(Venclyxto)已经与利妥昔单抗联合用于复发性或耐药性CLL的补贴，并且在某些患者组中作为单一疗法治疗CLL
• 维奈妥拉/维奈托克Venetoclax(Venclyxto)加rituximab或obinutuzumab是欧洲委员会批准的针对CLL 的首批化学定时联合疗法

研究性生物制药公司AbbVie宣布，根据瑞典牙科和药品福利局（TLV）的一项决定，从2020年8月28日起，将维奈妥拉/维奈托克Venetoclax(Venclyxto)与obinutuzumab的组合纳入瑞典药物福利中。该补贴适用于所有以前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的成年患者。TLV估计，对于大多数未经治疗的CLL患者组，将维奈妥拉/维奈托克Venetoclax(Venclyxto)与obinutuzumab联合治疗可节省成本。TLV的评估基于第一行中针对不同患者组的分析，并且根据TLV进行的费用相对于所有患者组的收益均被认为是合理的。

该决定意味着维奈妥拉/维奈托克Venetoclax(Venclyxto)现在在所有CLL成人治疗线中得到补贴。维奈妥拉/维奈托克Venetoclax(Venclyxto)已与利妥昔单抗联合用于复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（R / R KLL）且已接受至少一种先前治疗的CLL患者以及某些患者组的单药治疗CLL。

AbbVie医疗总监Maria HolmqvistTångefjord表示，令人欣慰的是，瑞典患有需要治疗的慢性淋巴细胞性白血病患者有机会获得定时无化学疗法的治疗。

维奈妥拉/维奈托克Venetoclax(Venclyxto)现在被包括在有限制的高成本保护中：

维奈妥拉/维奈托克Venetoclax(Venclyxto)仅在以下已获批准的适应症中仅补贴用于治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的成年患者：

1）与以前未治疗的CLL中的obinutuzumab联合使用。
2）与利妥昔单抗联合用于已接受至少一种先前治疗的患者。
3）作为治疗患者CLL的单一疗法：
-具有17β缺失或TP53突变，不适用于B细胞受体信号通路的抑制剂或在B细胞受体信号通路的抑制剂上失败。

在化学免疫疗法和B细胞受体信号通路抑制剂治疗均失败后没有17β缺失或TP53突变。

关于维奈妥拉/维奈托克Venetoclax(Venclyxto)

维奈妥拉/维奈托克Venetoclax(Venclyxto)是全新药物中的第一个，它选择性结合并抑制B细胞淋巴瘤2（BCL-2）蛋白。在某些血液癌和其他癌症中，BCL-2富集并防止自然细胞死亡，即所谓的细胞凋亡。维奈妥拉/维奈托克Venetoclax(Venclyxto)是一种阻断BCL-2的靶向治疗，因此可以恢复凋亡过程，并使癌细胞死亡。

由于大量癌细胞的快速分解，患有高肿瘤负担的人在用维奈妥拉/维奈托克Venetoclax(Venclyxto)治疗期间可能会在血液中产生某些人体盐分的异常水平（例如钾和尿酸）。这可能导致肾脏功能改变，异常的心律或癫痫发作。这种疾病称为TLS（肿瘤光综合症），可能危及生命。患者应始终接受预防措施，如果TLS的总体风险增加，则必须采取更严格的措施。

关于慢性淋巴细胞性白血病（CLL）中的维奈妥拉/维奈托克Venetoclax(Venclyxto)

维奈妥拉/维奈托克Venetoclax(Venclyxto)与obinutuzumab的组合适用于治疗先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的成年患者。

维奈妥拉/维奈托克Venetoclax(Venclyxto)与利妥昔单抗联合用于治疗接受过至少一种先前治疗的CLL成年患者。

维奈妥拉/维奈托克Venetoclax(Venclyxto)作为单一疗法旨在治疗CLL。

• 在不适合或未能通过B细胞受体信号通路抑制剂的17β缺失或TP53突变的成年患者中，或
• 在化学免疫疗法和B细胞受体信号通路抑制剂均治疗失败后没有17β缺失或TP53突变的成年患者中。

在与奥比妥珠单抗或利妥昔单抗联合研究中，接受维奈妥拉/维奈托克Venetoclax(Venclyxto)治疗的患者，无论程度如何，最常见的不良反应（≥20％）是中性粒细胞减少，腹泻和上呼吸道感染。在单药治疗研究中，最常见的不良反应是中性粒细胞减少/中性粒细胞减少，腹泻，恶心，贫血，疲劳和上呼吸道感染。

维奈妥拉/维奈托克Venetoclax(Venclyxto)联合obinutuzumab或rituximab的患者中最常见的严重不良反应（≥2％）是肺炎，败血症，发热性中性粒细胞减少和TLS。在单一疗法研究中，最常见的严重不良反应（≥2％）是肺炎和发热性中性粒细胞减少症。

维奈妥拉/维奈托克Venetoclax(Venclyxto)由AbbVie和Roche开发。它由AbbVie和罗氏集团成员Genentech在美国和美国以外的AbbVie联合销售。两家公司共同致力于BCL-2的研究，而维奈妥拉/维奈托克Venetoclax(Venclyxto)正在针对几种血液癌和其他癌症的多项临床试验中进行测试。维奈妥拉/维奈托克Venetoclax(Venclyxto)已在50多个国家/地区获得批准。

有关适应症，禁忌症，警告和预防措施，副作用，价格和剂量的完整信息，请参阅Fass.se。

参考：

1.TLV subventionsbeslut per 28 augusti 2020, dnr 863/2020
2.Produktresumé för 维奈妥拉/维奈托克Venetoclax(Venclyxto), www.fass.se

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