2017年5月，Imfinzi通过加速审批通道获美国FDA批准用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的二线治疗。Imfinzi正式上市与病友见面。2018年2月，Imfinzi获美国FDA批准用于治疗无法手术、化疗或放疗后病情稳定的三期非小细胞肺癌，这是全球首个针对三期肺癌进行维持治疗的免疫治疗药物，临床数据显示Imfinzi可以显著延长肺癌患者的生存期。尽管此次FDA批准Durvalumab的适应症仅为非小细胞肺癌，不过根据病理组织分型和PD-L1药物的广谱性角度来分析，更多癌种可以尝试使用此方案来减少疾病进展风险。

研究表明，阻断免疫结合位点的PD1/PDL1疗法在晚期结直肠癌（CRC）中有效，但迄今仅适用于微卫星不稳定性（MSI-H）或DNA错配修复缺陷（dMMR）的患者。这类患者的疗效是明显的：II期CheckMate-142试验表明，这类患者选用纳武单抗（nivolumab）和易普利姆玛（ipilimumab）治疗后，客观的应答率（ORR）为55%，1年无进展生存率（PFS）为71%，1年总生存率（OS）为85%。但只有4%的转移性大肠癌患者存在微卫星不稳定性或DNA错配修复缺陷，并有可能从这种治疗中受益。在这个工作的基础上，研究人员正在探索其他免疫结合点抑制剂和抑制剂组合在非选择性和选择性患者中的疗效。

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以下是2019年胃肠癌研讨会上的一些新的研究：

I药度伐单抗Imfinzi(Durvalumab/德瓦鲁单抗)联合Tremelimumab治疗非选择性结肠癌患者，获阳性结果！

加拿大癌症试验小组(简称cctg)的最新研究表明,非选择性的不一定有MSI-H/dMMR的晚期结直肠癌患者也可能受益于免疫结合位点的阻断,可使用不同的组合方案：如pd-1抑制剂durvalumab和ctla-4抑制剂tremelimumab联合。

在参加第二阶段cctgco.26试验的180名晚期结肠癌难治性患者中,接受I药度伐单抗Imfinzi(Durvalumab/德瓦鲁单抗)和tremelimumab联合治疗的患者的os中位数的主要终点达到6.6个月对比仅接受支持性护理的患者为4.1个月。

重要的是,msi状态并不是研究的选择标准,随后基因检测分析确定只存在两名MSI-H/dMMR患者。对已知的微卫星稳定疾病患者进行的亚群分析证实,I药度伐单抗Imfinzi(Durvalumab/德瓦鲁单抗)和tremelimumab联合治疗os仍然有益。

“cctgco.26是第一个免疫结合点阻断在非选择性的晚期结肠癌患者的有效性的研究。我们认为有必要进行第三阶段的确认性研究”加拿大玛格丽特公主癌症中心和大学健康网络的陈博士说。

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具体看一下临床试验结果：

试验设计：

cctgco.26试验在加拿大全国27个中心进行。患者都经过标准治疗失败，包括进行过含有氟吡啶、伊连替康、奥沙利铂和egfr抑制剂(ras是野生型)治疗的患者。研究人群按2:1的比例随机分配,每月一次接受4个周期的I药度伐单抗Imfinzi(Durvalumab/德瓦鲁单抗)和tremelimumab。,对照组接受支持性护理(bsc)。

试验结果

结果显示,出了OS的免疫获益外，其他疗效指标比较如下：中位pfs没有显著差异(I药度伐单抗Imfinzi/Durvalumab/德瓦鲁单抗)/tremumab组为1.01,而bsc为1.01;)及orr(1%对0%)。其中接受I药度伐单抗Imfinzi(Durvalumab/德瓦鲁单抗)+tremelimumab的患者达到了PR疗效。但陈博士指出,当分析也包括SD时,使用联合免疫治疗的疾病控制率明显高于仅使用最佳支持治疗组(22.6月对6.6月)，近4倍。

不良反应与以前的研究报告一致。免疫治疗组合的3级或较大不良事件的总体发生率明显高于对照臂(64%对20%)。淋巴细胞减少症(23%对11%)和疲劳(13%对3%)是最常见的。联合免疫治疗与bsc之间最显著的区别发生在疲劳(77%对56%)、淋巴细胞减少(75%对55%)、厌食症(51%对36%)、腹痛(45%对30%)、恶心(45%对28%)、便秘(42%对23%)失眠(36%对18%),咳嗽(35%对16%),腹泻(31%对10%),和黄斑皮疹(24%对8%)。

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