2014年1月10日美国食品药品监督管理局(FDA)批准曲美替尼Mekinist(trametinib)与达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)联用治疗有不可切除的(不能用外科去除)和转移(晚期)晚期黑色素瘤患者。

2013年5月， FDA批准两药作为单药治疗不可切除的或转移黑色素瘤患者。黑色素瘤是最具侵略性类型皮肤癌和是来自皮肤疾病主要死亡病因。

一项开放的I/II研究，结果显示：与达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)单药治疗相比，曲美替尼Mekinist(trametinib)和达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)联合治疗能有效提高总体反应率（ORR）。在2013年5月，这两个药物分别作为单药被批准使用，而现在这是首个批准用于黑色素瘤的联合治疗。

曲美替尼Mekinist(trametinib)警告和注意事项

（1）心肌病：一个月治疗后再评估LVEF，和其后约每2至3个月评价。
（2）视网膜色素上皮脱落(RPED)：对任何视觉障碍进行眼科评价。如被诊断RPED不给曲美替尼Mekinist(trametinib)和如3个月后无改善终止。
（3）视网膜静脉阻塞(RVO)：终止曲美替尼Mekinist(trametinib).
（4）间质性肺疾病(ILD)：不给曲美替尼Mekinist(trametinib)对新或进展性不能解释的肺症状或发现，例如咳嗽，呼吸困难，缺氧，或浸润。为治疗-相关ILD或肺炎永远终止曲美替尼Mekinist(trametinib)。
（5）严重皮肤毒性：监视皮肤毒性和继发感染。对不能耐受2级，或3或4级皮疹尽管曲美替尼Mekinist(trametinib)的中止在3周内未改善终止。
（6）胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险。

曲美替尼Mekinist(Trametinib)

达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)警告和注意事项

（1）新原发性皮肤恶性病：开始治疗前，用治疗时每3个月和终止达拉非尼Tafinlar(dabrafenib) 后直至6个月进行皮肤学评价。
（2）在BRAF野生型黑色素瘤中促肿瘤：用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。
（3）严重发热性药物反应：不用达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)如发热≥101.3°F或发生并发发热。
（4）高血糖：预先存在糖尿病或高血糖患者中监视血清糖水平。
（5）葡萄膜炎和虹膜炎：常规监视患者视力症状。
（6）葡萄糖-6磷酸脱氢酶缺乏：严密监视溶血性贫血。

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