Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)与Mekinist曲美替尼(Trametinib)——BRAF V600E或V600K突变阳性黑色素瘤的辅助治疗
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BRAF V600E或V600K突变阳性黑色素瘤的辅助治疗
在一项国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验(COMBI-AD;NCT01682083)中评估了与Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)联合使用的Mekinist曲美替尼(Trametinib)的安全性和有效性。
该研究纳入了经THxID®-BRAF试验和区域淋巴结病理受累检测到BRAF V600E或V600K突变的III期黑色素瘤患者。登记要求在随机分组前的12周内完全切除黑色素瘤和完全淋巴结切除术。该试验排除了粘膜或眼部黑色素瘤、无法切除的转运转移、远处转移性疾病或之前接受过全身抗癌治疗(包括放疗)的患者。患者被随机(1:1)接受Mekinist曲美替尼(Trametinib) 2 mg每日1次与Tafinlar达拉非尼(dabrafenib) 150 mg每日2次或2个安慰剂联合治疗1年。随机分组按BRAF突变状态(V600E或V600K)和美国癌症联合委员会(AJCC;第七版)阶段(IIIa, IIIb，或IIIc)。主要疗效评价指标是无复发生存率(RFS)， RFS定义为从随机分组到疾病复发(局部、区域或远处转移)、新的原发性黑色素瘤或任何原因导致的死亡的时间，由研究者评估的最先发生的时间。患者在头两年每3个月和之后每6个月对肿瘤复发进行一次影像学检查。
Mekinist曲美替尼(Trametinib)
在COMBI-AD中，共有870名患者被随机分配:438名接受MEKINIST联合dabrafenib治疗，432名接受安慰剂治疗。中位年龄为51岁(范围:18 ~ 89)，55%为男性，99%为白人，91%为ECOG性能状态为0。疾病特征为AJCC IIIa期(18%)、IIIb期(41%)、IIIc期(40%)、未知期(1%);BRAF V600E突变(91%)，BRAF V600K突变(9%);肉眼淋巴结(65%);和肿瘤溃疡(41%)。随访的中位时间(从随机分组到最后一次接触或死亡)为2.8年。
COMBI-AD显示，与随机分配给安慰剂的患者相比，随机分配给Mekinist曲美替尼(Trametinib)联合Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)组的患者的RFS有统计学上显著的改善。疗效结果见下表。
表：COMBI-AD在黑色素瘤辅助治疗中的疗效结果
| MEKINIST加上Dabrafenib N = 438 |
安慰剂 N = 432 |
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| 无复发生存 | ||
| 活动数量（％） | 166（38） | 248（57） |
| 中位数，月（95％CI） | NE（44.5，NE） | 16.6（12.7，22.1） |
| 人力资源（95％CI）a | 0.47（0.39，0.58） | |
| P值b | <0.0001 | |
| 缩写：CI，置信区间；人力资源，危险比；NE，不可估量。从分层对数秩检验获得 的派克估计量。 b按疾病阶段（IIIA对IIIB对IIIC和BRAF V600突变类型对V600E对V600K）分层的对数秩检验。 |
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