什么是外周T细胞淋巴瘤(PTCL)?

外周T细胞淋巴瘤(PTCL)为浸润性非霍奇金淋巴瘤，是一种罕见的恶性肿瘤，对化疗不敏感、预后差。在美国每年有约9500名患者发病，被确定为罕见性疾病。

Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙是AllosTherapeutics研制的一种抗叶酸化疗药物，静脉推注给药。在2009年被美国FDA批准用于治疗复发性外周T细胞淋巴瘤。

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Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙原理

针对pralatrexate是叶酸代谢抑制剂，竞争性抑制二氢叶酸还原酶。这也是polyglutamylationfolylpolyglutamyl合成的酶的竞争性抑制剂。在胸苷和其他生物分子枯竭这种抑制作用的结果。

Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙临床试验

根据组合在PTCL的前临床模型中展现的协同作用，研究人员开展临床I期研究，评估罗米地辛联合Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙治疗复发性/难治性PTCL的效果。本研究为剂量递增性研究，为探究罗米地辛联合普拉曲沙（Folotyn）治疗复发性/难治性PTCL的剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)、药物代谢动力学模式和反应率。三种治疗安排：(1)QWx3Q28D;(2)QWx2Q21D;(3)QOWQ28D;药物剂量：10mg/m2~25mg/m2(Folotyn普拉曲沙)、12mg/m2~14mg/m2(罗米地辛)。病程进展、同意书撤销或医疗需要时终止治疗。运用Lugano分类评估反应性。共有29名患者参与试验、可评估药物毒性。罗米地辛与Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙的联合治疗安全且耐受性良好。试验中出现3例DLTs：2例3级口腔黏膜炎和1例4级败血症。RP2D定义为Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙25mg/m2和罗米地辛12mg/m2QOW。有23位患者可参与评估反应性，整体反应率是57%(13/23);在PTCL患者中是71%(10/14)。研究表明，罗米地辛联合Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙治疗预处理过的PTCL反应率高。

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