晚期(转移)乳癌药物Kadcyla(T-DM1曲妥珠单抗)疗效喜人

2013年2月22日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Kadcyla(T-DM1/ado-曲妥珠单抗emtansine)，为有HER2-阳性，晚期(转移)乳癌患者一种新治疗。

Kadcyla(T-DM1曲妥珠单抗)适应症：

转移性乳腺癌：Kadcyla(T-DM1曲妥珠单抗)适用于HER2过度表达的转移性乳腺癌：作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或者多西他赛联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。

乳腺癌辅助治疗：Kadcyla(T-DM1曲妥珠单抗)单药适用于接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗（如果适用）后的HER2过度表达乳腺癌的辅助治疗。

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III期临床研究KATHERINE的数据：

这是一项开放标签、随机、全球研究，入组了近1500例在接受新辅助治疗（包括赫赛汀[Herceptin]）后存在残留疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者，评估了Kadcyla(T-DM1曲妥珠单抗)与赫赛汀用于辅助治疗的疗效和安全性。

结果显示，与赫赛汀辅助治疗相比，Kadcyla(T-DM1曲妥珠单抗)辅助治疗将浸润性乳腺癌复发或全因死亡风险（无浸润性疾病生存，iDFS）显著降低了50%（HR=0.50，95%CI:0.39-0.64，p＜0.0001）。在治疗3年时，Kadcyla(T-DM1曲妥珠单抗)治疗组有83.3%的患者乳腺癌没有复发，赫赛汀治疗组为77.0%，绝对改善为11.3%。此外，在同时进行的次要终点的第一次中期分析显示：Kadcyla(T-DM1曲妥珠单抗)在总生存方面没有优于赫赛汀。

Kadcyla(T-DM1曲妥珠单抗)安全性研究：

Kadcyla(T-DM1曲妥珠单抗)治疗组有731例患者（98.8%）出现不良事件，这与Kadcyla在HER2阳性转移性患者中的安全性相一致。在HER2阳性早期乳腺癌患者中，Kadcyla(T-DM1曲妥珠单抗)作为辅助治疗也具有良好的耐受性。Kadcyla(T-DM1曲妥珠单抗)最常见的3-4级不良事件（＞1%）为血小板减少、高血压、辐射性皮肤损伤、手或脚麻木、刺痛或疼痛、中性粒细胞减少、血钾水平降低、疲劳和红细胞减少。

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