2期DART试验的结果表明，易普利姆玛(Yervoy)和纳武单抗(Opdivo)的组合可能具有治疗血管肉瘤患者的潜力。

根据2期DART(SWOG S1609)试验(NCT02834013)的结果，易普利姆玛(Yervoy)和纳武单抗(Opdivo)的组合在血管肉瘤患者中显示出有希望的活性，包括面部或头皮皮肤肿瘤的患者。

试验数据表明，在16名符合条件的患者中，报告的总体缓解率(ORR)为25%，其中包括4名确认缓解（95%CI，9%-45%）。反应持续时间从5个月到超过13个月不等，其中2名患者正在经历持续反应。此外，第5名患者实现了肿瘤大小的减小，但在后续验证性评估期间报告了疾病进展。两名患者病情稳定超过6个月。

以上图片为伊匹单抗Yervoy在致泰药业实拍图

研究人员表示：“对肉瘤中免疫检查点抑制剂的更大规模研究已经包括血管肉瘤患者，但数量很少，因此无法从先前的研究中评估这种特定组织学的疗效。”“在原发肿瘤部位可用的报告中，大多数对免疫疗法有反应的血管肉瘤患者都有面部或头皮的皮肤病，这与该组中看到的较高TMB一致。有限的其他已发表数据表明其他部位的血管肉瘤是否可能对[免疫检查点抑制剂]有反应。因此，我们在本研究中包括了所有血管肉瘤。据我们所知，这是血管肉瘤免疫疗法的首次前瞻性试验。

多中心、开放标签、多队列研究旨在评估易普利姆玛(Yervoy)和纳武单抗(Opdivo)在几种罕见恶性肿瘤中的益处，血管肉瘤代表53个队列中的1个。患者每2周接受240 mg静脉注射纳武单抗(Opdivo)，每6周接受1mg/kg静脉注射易普利姆玛(Yervoy)。在基线和第8、16、24周和此后每12周进行评估，直到发生肿瘤进展。

要参加该研究，患者必须根据RECIST 1.1标准确诊为具有可评估疾病的血管肉瘤。此外，只有在可以测量和拍摄疾病的情况下，才允许皮肤疾病。还要求患者年满18岁，具有足够的终末器官功能。

以上图片为纳武单抗Opdivo在致泰药业实拍图

该研究的主要终点是RECIST1.1标准的ORR，关键次要终点包括无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和毒性。

亚组分析的其他发现表明，面部或头皮原发性皮肤肿瘤患者的ORR确认为60%(n=3)。此外，一名接受放射治疗的乳腺血管肉瘤患者出现了客观反应。总体6个月PFS率为38%（95%CI，20%-71%），中位随访12.1个月后未达到中位OS。

在安全性方面，75%的患者经历了任何级别的不良反应(AE)，25%的患者经历了3/4级AE。值得注意的是，虽然12.5%(n=2)的患者经历了导致停药的毒性，但没有发生与药物相关的死亡。停药原因包括3级肝毒性和3级下肢肌肉无力。此外，2名患者单独停用易普利姆玛(Yervoy)。

最常见的AE包括丙氨酸转氨酶(ALT)升高、贫血、天冬氨酸转氨酶(AST)升高、腹泻、疲劳、甲状腺功能减退、肺炎、瘙痒和皮疹。共有68.8%的患者出现免疫相关AE(irAE)，12.5%的患者出现3/4级irAE。最常见的irAE包括ALT升高、AST升高、腹泻、甲状腺功能减退、肺炎、瘙痒和皮疹。值得注意的是，ALT和AST升高以及腹泻是最常见的3/4级irAE。

“易普利姆玛(Yervoy)和纳武单抗(Opdivo)在血管肉瘤中显示出活性，在皮肤血管肉瘤中观察到反应。相关研究正在利用相同的集中平台更好地了解这些患者的分子特征。有必要对易普利姆玛(Yervoy)和纳武单抗(Opdivo)治疗血管肉瘤进行进一步研究，”研究人员总结道。

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