医学博士Cora N.Sternberg

医学博士Cora N. Sternberg补充说，恩杂鲁胺Enzalutamide(Xtandi)在3期PROSPER试验中使转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）和前列腺特异性抗原迅速升高的患者的总体生存期（OS）延长。该剂的安全性证明与先前报道的相符。

2020年ASCO虚拟科学计划期间报告的一项随机，双盲，安慰剂对照研究的最终OS分析结果表明，恩杂鲁胺Enzalutamide(Xtandi)治疗可使死亡风险降低27％，这在统计学上具有重要意义。具体而言，恩杂鲁胺Enzalutamide(Xtandi)组（n = 933）的中位OS为67.0个月，而安慰剂组为56.3个月（n = 468； HR，0.73； 95％CI，0.61-0.89；P = .001）。另外，首次使用后续抗肿瘤治疗的时间是使用恩杂鲁胺Enzalutamide(Xtandi)/ ADT的中位时间为66.7个月，而使用安慰剂/ ADT的中位时间为19.1个月（HR，0.29； 95％CI，0.25-0.34；P <.001）。

“当我们拥有[更新的] OS数据进行分析时，与使用交叉治疗后或随后使用恩杂鲁胺Enzalutamide(Xtandi)的患者相比，接受早期恩杂鲁胺Enzalutamide(Xtandi)的非转移性CRPC患者的死亡风险实际上降低了27％，”斯特恩伯格说。“对于那些早期接受恩杂鲁胺Enzalutamide(Xtandi)治疗的人来说，这意味着OS的差异为11个月，几乎是1年的差异。”

关于安全性，接受恩杂鲁胺Enzalutamide(Xtandi)/ ADT治疗的患者中有94％报告了全等级不良反应（AE），而接受安慰剂/ ADT的患者则为82％；3级或更高级别的不良事件分别报告为48％和27％。恩杂鲁胺Enzalutamide(Xtandi)和安慰剂组的严重不良事件据报道分别为40％和22％。据报道，导致治疗中断的毒性实验组的毒性为17％，而比较组为9％。

在接受OncLive采访时，Sternberg，英格兰精确医学研究所临床主任，威尔·康奈尔医学院的医学肿瘤学家和医学教授以及纽约长老会医院的主治医师讨论了恩杂鲁胺Enzalutamide(Xtandi)在CRPC中的观察数据，以及更新的生存期来自PROSPER 3期试验，以及她如何选择该空间中的特工。

OncLive：迄今为止，恩杂鲁胺Enzalutamide(Xtandi)在前列腺癌中报告了哪些数据？您能否提供PROSPER试用的背景知识？

Sternberg：我们首先在AFFIRM试验中针对已经转移多西紫杉醇治疗的转移性CRPC患者研究了恩杂鲁胺Enzalutamide(Xtandi)。这些病人病得很重。该试验检查了该人群中的恩杂鲁胺Enzalutamide(Xtandi)与安慰剂的关系，然后批准将该药物用于该人群。然后，我们进行了一项名为PREVAIL的试验，该试验也适用于无疼痛且无症状但确实有转移性疾病的患者的转移性CRPC。允许[患有内脏疾病的患者]参加该试验，这与使用醋酸阿比特龙酯（Zytiga）的COU-AA-302试验相反。在PREVAIL中，与安慰剂相比，接受恩杂鲁胺Enzalutamide(Xtandi)治疗的患者的OS也有所改善。

ARCHES和ENZAMET两项其他试验已经报道了[该药物在转移性激素敏感性前列腺癌患者中的使用]。[基于这些数据]，恩杂鲁胺Enzalutamide(Xtandi)也已成为该领域的护理标准。

[PROSPER]试验是在很早以前设计的，此后许多公司都参与其中，但是我是帮助设计该试验的最初研究者之一。本质上，它是为具有非转移性CRPC和PSA加倍时间为10个月或更短的患者设计的；在PSA方面，他们必须迅速进步。总共1401例患者按2 ∶1的比例随机接受ADT联合每日恩杂鲁胺Enzalutamide(Xtandi) 160 mg或安慰剂。

在我们获得了2018年泌尿生殖系统癌症研讨会上介绍的无转移生存（MFS）数据之后，然后进行了开放标签扩展试验。安慰剂组的患者能够使用恩杂鲁胺Enzalutamide(Xtandi)治疗，这种情况发生在87位患者中。关于到底有多少患者实际接受后续治疗有些困惑。84％的患者（包括交叉服用活性恩杂鲁胺Enzalutamide(Xtandi)的患者）接受了至少1次后续治疗。

在2018年，我们介绍了主要终点MFS，并且减少了71％; 这就是为什么制定该修正案并且对仍在服用活性恩杂鲁胺Enzalutamide(Xtandi)的安慰剂的患者进行交叉治疗的原因。那是主要的终点，但是即使我们看到了[良好的] MFS，进行后续化疗的时间很长，以及PSA反应好得多，人们还是渴望看到OS数据。这些OS数据显示，早期给予恩杂鲁胺Enzalutamide(Xtandi)的患者死亡风险降低了27％。

在安全性方面，随着随访时间的延长，是否有任何变化？

没有新的数据报道；我们所看到的与在许多检验恩杂鲁胺Enzalutamide(Xtandi)的试验中所报道的相似。您必须记住，例如在PROSPER研究中考虑安全性时，恩杂鲁胺Enzalutamide(Xtandi)治疗的中位疗程为33.9个月。在安慰剂组中，只有14.2个月。在评估安全性方面，您几乎将苹果与桔子进行了比较。恩杂鲁胺Enzalutamide(Xtandi)组头3至6个月内AE的发生率较高，但是如果调整为100个患者-年，则发生率非常相似。

考虑到此设置中所有可用的代理，您如何选择它们？

在不同的试验之间进行比较并不容易。肯定的是，与使用恩杂鲁胺Enzalutamide(Xtandi)相比，使用darolutamide（Nubeqa）的经验要少。阿帕鲁胺与恩杂鲁胺Enzalutamide(Xtandi)非常相似，但经验比前者少。达洛鲁胺仅被批准用于非转移性CRPC患者。

[这些代理]在MFS方面都具有非常相似的结果。就OS而言，所有3个试验（SPARTAN，PROSPER和ARAMIS）都显示出相似的结果。[试验之间]的患者人群并不完全相同，安慰剂组也不同。这就是为什么两次尝试之间如此危险的原因。不良事件的报告方式，报告方式或患者接受研究的时间也可能不同。查看不同的试验时，您必须非常谨慎。

但是，达洛鲁胺肯定是不同的，声称它没有穿过血脑屏障，这在这些老年患者中可能很重要。因此，我们需要更多的数据和更多的时间来了解代理是否真的更好。正在进行的试验在患者中随机分配他鲁鲁胺和恩杂鲁胺Enzalutamide(Xtandi)，以回答该问题。

参考

Sternberg CN, Fizazi K, Saad F, et al. Final overall survival (OS) from PROSPER: a phase III, randomized, double-blind, placebo (PBO)-controlled study of enzalutamide (ENZA) in men with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC). J Clin Oncol. 2020;38(suppl 15):5515. doi:10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.5515

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