帕妥珠单抗_帕妥珠单抗Perjeta成HER2阳性乳腺癌患者全疗程用药选择

帕妥珠单抗（Pertuzumab，商品名Perjeta）最早于2012年6月在美国上市，目前帕妥珠单抗Perjeta已经成为HER2扩增阳性的乳腺癌患者全疗程的用药选择，也就是说术前新辅助可以用帕妥珠单抗Perjeta，术后辅助治疗可以用帕妥珠单抗Perjeta，晚期治疗也可以用帕妥珠单抗Perjeta。

帕妥珠单抗Perjeta在2012年6月8日通过了美国FDA的认证，批准其与赫赛汀（Trastuzumab，曲妥珠单抗）和紫杉醇（docetaxel）联合使用，用于HER2阳性，乳腺癌已经扩散到身体不同部位（转移性）并且没有接受过抗HER2治疗或化疗的转移性乳腺癌患者。

2017年9月，罗氏公司在官网宣布帕妥珠单抗Perjeta加赫赛汀加化疗的三联疗法获得美国药监局的优先审批资格，作为HER2阳性、有高复发风险的早期乳腺癌患者的术后辅助疗法。

帕妥珠单抗

CLEOPATRA试验巩固了帕妥珠单抗方案的地位

Adam M. Brufsky博士称帕妥珠单抗Perjeta用于治疗早期和转移乳腺癌的发展是过去20年里乳腺癌治疗最成功的典范之一。

2012年，基于III期CLEOPATRA试验的发现，FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)最初批准帕妥珠单抗Perjeta联合曲妥单抗+多西他赛方案作为HER2阳性乳腺癌患者的一线治疗方案。随后2013年，FDA批准帕妥珠单抗Perjeta、曲妥单抗和化疗方案作为早期HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗方案。

作为西班牙马德里举行的2014年ESMO会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)的最重要的内容之一，Swain等人报道了CLEOPATRA试验的长期随访结果，即与标准一线治疗方案相比，双重HER2阻滞剂帕妥珠单抗Perjeta与曲妥单抗联合化疗方案可以将总生存期的中位数延长15.7个月。

三联方案可以将总生存期的中位数延长到56.5个月，而且没有增加任何新的安全问题。数据来源于中位随访时间为50个月的最终总生存期分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)。与标准一线治疗方案相比，增加帕妥珠单抗Perjeta后的风险比为0.68 (P = .0002)。

CLEOPATRA试验中，808位患者被随机分配到曲妥单抗、多西他赛+帕妥珠单抗Perjeta方案一线治疗组(n = 402)或曲妥单抗、多西他赛+安慰剂一线治疗组(n = 406)。主要终点是无进展生存期，次要终点包括总生存期和缓解率。患者接受安慰剂或帕妥珠单抗Perjeta的负荷剂量为840mg，随后改用维持剂量420mg；曲妥珠单抗的负荷剂量为8mg/kg，随后改用维持剂量6mg/kg；多西他赛6个疗程，初始剂量为75 mg/m2，如果能够耐受则改用100 mg/m2。治疗每3周进行一次，直到疾病进展。

初步分析中，帕妥珠单抗Perjeta组患者的无进展生存期的中位数为18.5个月，而安慰剂组患者的无进展生存期的中位数为12.4个月(HR = 0.62; P <.0001)。帕妥珠单抗Perjeta组患者的客观缓解率为80.2%，而安慰剂组患者的客观缓解率为69.3%。帕妥珠单抗Perjeta组患者的缓解时间的中位数为20.2个月，而安慰剂组患者的缓解时间的中位数为12.5个月。

【帕妥珠单抗Perjeta黑框警告】

(1) 左心功能不全：Perjeta会导致亚临床及临床的心衰，表现为LVEF降低及充血性心衰在每次用药前及用药期间需监测心功能，若出现有临床症状的左心。功能降低应停止用药。

(2) 有严重胚胎胎儿毒性。妊娠期间使用本药会危害胎儿并引起出生缺陷，甚至死亡，告诫女性患者注意采取有效避孕措施。

【温馨提示】

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