HER2CLIMB-02研究(NCT03975647)的设计和结果，评估了图卡替尼(Tukysa)联合曲妥珠单抗(Herceptin)和卡培他滨(Xeloda)与安慰剂相比在有和无脑转移的HER2阳性乳腺癌患者(TKI)中的疗效。

在研究期间，患者接受了三联方案或安慰剂加图卡替尼。

实验组的中位治疗时间为10个月，安慰剂组为6.1个月。实验组的总生存期(OS)为24.7个月，而安慰剂组为19.2个月。即使将种族、her2阳性、年龄和脑转移纳入对照，OS获益仍保持不变。

以上图片为图卡替尼Tukysa在致泰药业实拍图

与安慰剂组相比，实验组的PFS也更长。实验组的PFS为7.6个月，而安慰剂组为4.9个月。不良事件也是可控的。

在最后一位患者被随机分组后至少2年提出了方案预先规定的分析。  第一例患者交叉发生在2020年2月。 共有410名患者被纳入图卡替尼、曲妥珠单抗和卡培他滨组，而安慰剂、曲妥珠单抗和卡培他滨组为202名患者。

图卡替尼、曲妥珠单抗和卡培他滨的平均治疗时间超过10个月，而安慰剂曲妥珠单抗和卡培他滨的平均治疗时间为6.1个月。

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随着随访时间的延长，图卡替尼、曲妥珠单抗和卡培他滨组的中位OS为24.7个月，而安慰剂、曲妥珠单抗和卡培他滨组的中位OS为19.2个月。 因此，与安慰剂组相比，图卡替尼组的OS获益需要更长时间的随访，平均OS改善5.5个月。 考虑交叉的敏感性分析结果与意图处理分析一致。因此，所有具有完全相同OS获益的亚群独立于年龄、小于或大于65岁、种族、白人与非白人、或更多受体状态、阳性与阴性、基线脑转移与无、同等的表现状态，零对一，区域，北美对世界其他地区。

因此，在对有脑转移和无脑转移患者的探索性分析中，OS证实了先前分析中描述的OS益处，并通过更长时间的随访得到证实。

通过研究者评估再次观察无进展生存期，通过更长的随访，图卡替尼、曲妥珠单抗和卡培他滨臂与安慰剂、曲妥珠单抗和卡培他滨臂相比，证实了无进展生存期获益，这被证实为tucatinib组为7.6个月，而安慰剂组为4.9个月。

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随着随访时间的延长，最常见的不良事件发生率保持稳定。最常见的毒性是腹泻，在53名患者中被描述为3级，占患者总数的13%。14%的患者出现掌跖红斑感觉异常综合征。总之，HER2CLIMB的长期随访数据证实了tucatinib的OS益处，该益处在额外的15.6个月的随访中得以维持。随着中位OS改善5.5个月，在交叉预设的亚组中获益得以维持，然后在有和无脑转移的患者中观察到OS的改善。图卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨的耐受性良好，停药率低，安全性与主要安全性分析一致。

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