罗氏旗下基因泰克靶向抗癌药Kadcyla（trastuzumabemtansine）获FDA批准，用于接受新辅助（术前）治疗后存在残留疾病的HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的辅助（术后）治疗。值得一提的是，Kadcyla是基因泰克通过FDA实时肿瘤学审查和评估援助试点项目获批的首个药物。之前，FDA已授予Kadcyla用于该适应症的突破性药物资格。

T-DM1,Kadcyla,曲妥珠单抗

此次批准基于III期临床研究KATHERINE的数据。数据显示，在接受新辅助治疗后存在残留疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者中，与赫赛汀（Herceptin）辅助治疗相比，Kadcyla辅助治疗将浸润性乳腺癌复发或全因死亡风险（无浸润性疾病生存，iDFS）显著降低了50%（HR=0.50，95%CI:0.39-0.64，p＜0.0001）。

在治疗3年后，Kadcyla治疗组有83.3%的患者乳腺癌没有复发，赫赛汀治疗组为77.0%，绝对改善为11.3%。安全性方面，Kadcyla最常见的3-4级不良事件（＞1%）为血小板减少、高血压、辐射性皮肤损伤、手或脚麻木、刺痛或疼痛、中性粒细胞减少、血钾水平降低、疲劳和红细胞减少。

Kadcyla的工作原理：

Kadcyla是一种HER2靶向疗法，于2013年获批上市，是首个也是唯一一个获批作为单一制剂用于治疗既往已接受赫赛汀和紫杉烷化疗（单独或联合治疗）的HER2阳性转移性乳腺癌患者的抗体药物偶联物（ADC）。该药由曲妥珠单抗（trastuzumab，赫赛汀活性药物成分）与ImmunoGen公司细胞毒制剂DM1通过一种稳定的连接子二联而成，将DM1递送至HER2阳性乳腺癌细胞。

靶向治疗是大约100年研究的结果，致力于理解癌细胞和正常细胞之间的差异。迄今为止，癌症治疗主要集中于杀死快速分裂的细胞，因为癌细胞的一个特征是它们迅速分裂。不幸的是，我们的一些正常细胞也迅速分裂，导致多种副作用。

靶向治疗是关于识别癌细胞的其他特征。科学家们寻找癌细胞和正常细胞的特定差异。该信息用于创建靶向治疗以攻击癌细胞而不损伤正常细胞，从而导致较少的副作用。每种类型的靶向治疗都有一点不同，但都会干扰癌细胞生长，分裂，修复和/或与其他细胞通信的能力。

Kadcyl具有抗体类型的靶向治疗成分。抗体是人体免疫系统不可或缺的一部分。通常，身体会产生抗体，以响应已进入体内的抗原（如蛋白质或胚芽）。抗体附着于抗原，以便将其标记为免疫系统的破坏。为了在实验室中制造抗癌抗体，科学家们分析了癌细胞（靶标）表面的特异性抗原。然后使用动物和人类蛋白质，它们产生特异性抗体，其将附着于癌细胞上的靶抗原。当给予患者时，这些抗体将附着于匹配的抗原，如钥匙适合锁。由于抗体仅针对特定细胞，因此它们可能对健康细胞产生较小的毒性。单克隆抗体治疗通常仅针对已经鉴定出抗原和相应抗体的癌症。

Kadcyla™是一种单克隆抗体，其靶向癌细胞上的人表皮生长因子受体2蛋白（HER2）细胞表面，干扰HER2导致癌细胞死亡。Kadcyla™将曲妥珠单抗的HER2靶向作用与微管抑制剂DM1（美登素衍生物）结合。这允许选择性递送至HER2过表达细胞，导致细胞停滞和死亡。

Kadcyla是一种抗体药物偶联药物（ADC），可以直接将有效的化疗制剂递送给HER2阳性的癌细胞，可以起到降低对健康组织损害的目的。Kadcyla包括两种抗癌药物——HER2靶向药物曲妥珠单抗（赫赛汀的有效成分）和化疗药物DM1，两者通过稳定的连接子结合。Kadcyla是目前唯一获准治疗HER2阳性转移性乳腺癌的ADC药物，适用于既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类单独或联用的HER2阳性转移性乳腺癌患者的治疗。

乳腺癌患者的注意事项：

第一，患病侧的上肢，可能会因为手术淋巴结的清扫，或者放疗的损伤，有水肿，活动不便等不良反应，建议正规康复治疗师的帮助下，进行规律的功能锻炼。

第二，饮食是日常生活中最重要的组成部分，需要增加粗粮和果蔬的摄入，这样对健康非常有帮助的。此外，对于饮食没有其他的特殊的禁忌，但要注意不要服用胎盘制品，以及未知成分的保健品，以及任何号称丰胸，调理经期等女性保健的品。

第三，坚持运动，调整心态，像正常人一样，如果有生孕需求的话，跟乳腺外科和妇产科的医生进行提前沟通，做好备孕前的准备。

第四，乳腺癌的患者，需要进行定期的检查，手术之后，第一到两年，每三个月复查一次；第三到四年，每四到六个月复查一次；第五年，每年开始复查一到两次。

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